Los reguladores dan luz verde a las vacunas COVID para niños menores de cinco años

Los niños menores de cinco años acaban de convertirse en el último grupo de edad que puede recibir la vacuna COVID en Estados Unidos.

Un comité consultivo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votó 21 a 0 a favor de autorizar la vacuna de Pfizer-BioNTech para los niños de seis meses a cuatro años y de autorizar la vacuna Moderna para los de seis meses a cinco años. La decisión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA refleja el consenso entre los expertos en salud del panel de que los beneficios de las vacunas superan los riesgos para los niños más pequeños.

La FDA había concluido, basándose en sus propios análisis, que tanto las vacunas de Moderna como las de Pfizer eran seguras para estos grupos de edad y cumplían sus criterios de eficacia basados en su respuesta inmunitaria. Si la agencia sigue las recomendaciones del comité asesor, como suele hacer, y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. recomiendan las vacunas, éstas podrían estar disponibles para estos niños poco después.

«Para los padres que quieren saber que tienen otra forma de proteger a sus hijos, éste ha sido un día histórico», dice Paul Offit, miembro del comité asesor sobre vacunas de la FDA, que es director del Centro de Educación sobre Vacunas y médico adjunto de la división de enfermedades infecciosas del Hospital Infantil de Filadelfia. Compara la espera de los niños por la vacuna con una escena de la película Tiburón, en la que un personaje describe a un grupo de marineros de la Armada varados en aguas infestadas de tiburones y esperando a ser rescatados por un helicóptero. «El momento más duro era, cuando los helicópteros estaban allí salvando a la gente, esperar tu turno», dice Offit, parafraseando la línea.

«Como pediatras, poder ofrecer esta innovación que salva vidas a nuestros pacientes ha sido lo más importante», dice Sallie Permar, presidenta de pediatría de Weill Cornell Medicine y pediatra jefe del New York-Presbyterian Komansky Children’s Hospital. «No sólo se está protegiendo contra la rara posibilidad de que su hijo tenga una enfermedad grave, sino que también se le está ayudando a conseguir la normalidad en la vida que todos buscamos: mantener todas sus actividades actuales sin interrupciones».

Para muchos padres, la noticia supuso un alivio. «Llevo años esperando que llegara este día y estoy muy agradecida a todos los que han trabajado incansablemente para que el mundo sea un poco más seguro para estos niños», dice Maegan Morris, madre de un niño de dos años en Brooklyn, Nueva York. Sabe que es poco probable que las vacunas eviten por completo que su hijo pueda contraer el COVID, pero «le darán cierto nivel de protección y, con suerte, le permitirán empezar a vivir la infancia que yo esperaba para él».

Las primeras vacunas COVID recibieron la autorización de uso de emergencia (EUA) para adultos en diciembre de 2020, y la EUA para la vacuna de Pfizer se modificó posteriormente para incluir la edad de 16 años en adelante. La vacuna de Pfizer se puso a disposición de los niños de 12 a 15 años en mayo de 2021 y de los niños de 5 a 11 años el pasado octubre. Los niños más pequeños son los que más han tenido que esperar.

Aunque es menos probable que la COVID cause una enfermedad grave en los niños que en los adultos, el hecho es que, hasta el 2 de junio, 442 niños menores de cinco años han muerto de la enfermedad en los Estados Unidos (en comparación, la gripe mató a 87 niños de este grupo de edad en la temporada 2019-2020). Y muchos más niños han sido hospitalizados con COVID, especialmente durante el reciente aumento de Omicron. Los niños pueden desarrollar una condición conocida como síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C), que causa inflamación en órganos, incluyendo el corazón, los pulmones, los riñones y el cerebro. Y, al igual que los adultos, los niños pueden sufrir un COVID prolongado.

Probar una nueva vacuna en niños es siempre un reto: el umbral de seguridad requerido es más alto en una población de individuos que todavía se están desarrollando y que generalmente están sanos. Además, los adultos mayores se enfrentan al mayor riesgo de enfermedad grave y muerte por COVID. Por eso, cuando se desarrollaron las vacunas, tenía sentido empezar a probarlas primero en este último grupo de edad.

«Fuimos descendiendo», afirma Offit. La gran mayoría de las muertes por COVID se han producido en adultos mayores, por lo que los expertos sanitarios querían asegurarse de que las personas de ese grupo de edad recibieran las vacunas en primer lugar. A continuación, se evaluó a los adultos jóvenes, luego a los de cinco a once años y, por último, a los menores de cinco años. «Los padres pueden al menos sentirse bastante tranquilos porque tienen miles de millones de dosis que han salido al mercado», dice. «Así que tienen mucha información, en este momento, sobre estas vacunas».

Dado que los niños pequeños tienen un riesgo relativamente bajo de enfermar gravemente a causa de la COVID, los fabricantes y los reguladores querían asegurarse de que la vacuna no causara efectos secundarios más peligrosos que la propia enfermedad. Para los niños menores de cinco años, Pfizer probó inicialmente dos dosis específicas para niños de su vacuna, cada una de ellas una décima parte de una dosis para adultos, pero esto no produjo una respuesta inmunitaria suficientemente fuerte, por lo que se añadió una tercera dosis. Moderna probó dos dosis de su vacuna en niños menores de seis años, cada una de ellas una cuarta parte de una dosis para adultos.

Seguridad

Los niños que participaron en los ensayos de la vacuna de Pfizer y Moderna experimentaron efectos secundarios de leves a moderados, en su mayoría dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, irritabilidad y fiebre. Todos fueron más leves y menos frecuentes que los de los niños mayores y los adultos, excepto la fiebre, que es especialmente preocupante en los bebés porque puede provocar convulsiones. Un número muy pequeño de participantes en el ensayo tuvo una convulsión u otro acontecimiento adverso, pero la mayoría de ellos se consideraron no relacionados con la vacuna.

No hubo casos de miocarditis o pericarditis (inflamación del músculo cardíaco o su revestimiento) entre los niños de seis meses a cuatro o cinco años de edad en ninguno de los dos ensayos respectivos. Se han producido casos raros de miocarditis o pericarditis inducidas por la vacuna en adolescentes mayores y adultos jóvenes, principalmente en individuos de sexo masculino, pero estos casos generalmente se resolvieron solos. El COVID y otras infecciones también pueden causar este tipo de inflamación, y suele ser más grave que la relacionada con las vacunas. No hubo muertes entre los niños de los ensayos.

Eficacia

Las vacunas de Pfizer y Moderna produjeron respuestas inmunitarias que cumplían los criterios de la FDA para su autorización en niños pequeños. Su eficacia se evaluó mediante el llamado inmunobridamiento, es decir, comparando los niveles de anticuerpos provocados por la vacuna que neutralizan el virus que causa la COVID en los niños más pequeños con los niveles en los adultos jóvenes.

En un análisis preliminar entre niños menores de cinco años, tres dosis de la vacuna de Pfizer tuvieron una eficacia aparente del 80,4% en la prevención de la COVID confirmada (75,6% en niños de seis a 23 meses y 82,4% en niños de dos a cuatro años). La vacuna de dos dosis de Moderna tuvo una eficacia aparente del 50,6 por ciento en niños de seis a 23 meses y del 36,8 por ciento entre los de dos a cinco años. Sin embargo, muchos de los miembros del comité consultivo de la FDA señalaron durante la reunión del miércoles que el número de niños en los ensayos era demasiado pequeño para sacar conclusiones firmes sobre estos índices de eficacia.

Aunque estas tasas de eficacia son inferiores a las observadas en niños mayores y adultos, hay que tener en cuenta que los ensayos de la vacuna entre los niños pequeños se llevaron a cabo cuando la variante relativamente reciente de Omicron -que se sabe que evade parcialmente la inmunidad de la vacunación o la infección previa- ya estaba en circulación.

«Una gran diferencia aquí es que el virus cambió», dice Permar. «El virus que está circulando ahora es la variante Omicron, que sabemos que es más transmisible que cualquiera de las otras variantes y capaz de evadir la inmunidad de la vacuna que es provocada por la cepa original». La eficacia de las vacunas en los niños pequeños está en consonancia con los datos del mundo real de los adultos con la variante Omicron, dice. «Es como si el juego hubiera cambiado cuando los ensayos se hicieron con los niños más pequeños», añade.

Kawsar Talaat, profesor asociado de salud internacional en la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins e investigador de un estudio sobre la vacuna de Pfizer en niños, está de acuerdo. «Probablemente sea injusto comparar… esta vacuna tal y como se probó en niños pequeños durante el periodo de Omicron con la misma vacuna probada en adultos», afirma.

Las vacunas siguen proporcionando una buena protección contra la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte en los adultos, y se espera que proporcionen una protección similar en los niños.

Para los niños pequeños, ahora hay dos vacunas disponibles con mecanismos muy similares pero con dosis, intervalos de dosificación y eficacia diferentes. Talaat dice que tiene curiosidad por ver si los CDC recomiendan una vacuna en lugar de la otra. «Preferiría que mis hijos recibieran una que fuera más eficaz, aunque tardara más», dice, pero esta es «una discusión que la gente tiene que tener con sus pediatras, si tenemos la fortuna de poder elegir».

Alivio y frustración

Muchos padres están muy ansiosos por vacunar a sus bebés y niños pequeños. La emoción predominante entre muchas de las personas con las que habló Scientific American fue el alivio, seguido de la frustración de que la autorización haya tardado tanto.

Fred Blau, de Brooklyn, tiene una hija de cinco años y un hijo de tres. Él y su mujer «están muy provacados», dice. «Teníamos la esperanza de vacunar a nuestros hijos en otoño o invierno de 2021 o quizá en enero» de este año, pero «estábamos esperando y esperando y esperando». A pesar de que su hijo ha tenido COVID, Blau sigue viendo el valor de vacunarlo. «Aunque los niños pequeños suelen tener la enfermedad menos grave, sigue habiendo riesgos, y nos gustaría mitigarlos al máximo y sentirnos cómodos volviendo a nuestra vida normal en la medida de lo posible», dice Blau.

Sarah Trist, de Albany (California), tiene una hija de 22 meses y un hijo de cinco años. Trabaja en el programa Head Start de la ciudad de Oakland, un programa de educación infantil para niños pequeños, y ha visto de primera mano cómo el COVID puede destrozar una guardería. «Estoy esperando todos los días esa llamada de la guardería en la que me dicen que mi hijo está en cuarentena», dice. Cuando las vacunas salieron por primera vez, estaba muy esperanzada, «pero la línea de meta no dejaba de moverse», con un retraso tras otro. Ahora que por fin ha llegado el día, la sensación es «realmente agridulce», dice Trist.

«La principal sensación es de alivio», dice Allison Moy, madre de un niño de 20 meses en Pittsburgh. «Una vez que salieron las vacunas para los adultos y los niños mayores, mucha gente volvió a la vida normal», añade Moy, que trabaja como microbióloga. «Pero eso no era una opción para nosotros porque teníamos que pensar en nuestro hijo». Cuando el pediatra de su hijo envió un correo electrónico a los padres para que pudieran programar las citas para las vacunas antes del anuncio de la autorización, Moy llamó y reservó una de inmediato. Cuando el personal le ofreció elegir entre Pfizer o Moderna, les dijo: «¡Me da igual!».

Sin embargo, no todos los padres son tan entusiastas. Menos del 60% de los niños y adolescentes estadounidenses de entre 12 y 17 años han sido vacunados completamente, y menos de un tercio de los niños de entre 5 y 11 años lo han sido. En una encuesta de la Kaiser Family Foundation, sólo uno de cada cinco padres de niños menores de cinco años dijo que estaba dispuesto a vacunar a su hijo «inmediatamente», y otros dos de cada cinco dijeron que querían «esperar y ver» cómo funcionaba la vacuna. Casi el 30% de los padres con niños de esa edad dijeron que «definitivamente no» vacunarían a sus hijos.

«Mientras la gente no perciba que se trata de una infección importante en los niños, especialmente en los más pequeños, es poco probable que vacunen a sus hijos», afirma Talaat. Permar está de acuerdo: «Inadvertidamente, dejar a los niños más pequeños al final de los ensayos ha indicado a los padres que no es tan necesario», dice. Los científicos deben replantearse la forma de realizar los ensayos clínicos en niños, añade Permar. Si bien es importante realizar los primeros estudios de nuevos productos médicos en adultos que dan su consentimiento, los niños pequeños deben ser incluidos antes en el proceso, dice.

Sin embargo, para padres como Trist, los datos sobre la seguridad de la vacuna son suficientes. Cualquier riesgo de la vacuna «es menor que el riesgo de COVID», dice, y «esa es una elección muy clara».